Nikt z nas pewnie nie chciałby być chory, ale gdyby tak już się złożyło, to każdy chciałby być skutecznie i szybko wyleczony bezpiecznym, przebadanym lekiem. Żeby takie powstawały, potrzebne są badania kliniczne. I tu właśnie wkraczam ja – koordynatorka badań klinicznych. Jestem łączniczką między tzw. monitorem, czyli osobą monitorującą badania kliniczne na zlecenie firmy lub organizacji prowadzącej badanie, a lekarzem-badaczem i jego zespołem. Badania kliniczne przeprowadza się, żeby sprawdzić, czy nowa, testowana substancja jest skuteczna, a zarazem bezpieczna. 

---

Chodzi o to, by leczyła chorobę, wywołując jak najmniej niepożądanych skutków. Każda firma farmaceutyczna musi przeprowadzać takie badania, przynajmniej w kilku krajach. Każde badanie kliniczne ma trzy fazy, a każda faza składa się z co najmniej jednego badania. Dopiero pozytywne wyniki badań we wszystkich trzech fazach sprawiają, że firma może się starać o rejestrację leku. A to jeszcze nie koniec testów. Po dopuszczeniu do obrotu lek także jest badany, żeby zgromadzić więcej danych o ewentualnych działaniach niespodziewanych, acz niekoniecznie niepożądanych. 

---

Jak wygląda moja praca? Przede wszystkim dbam o niezbędną dokumentację badania, na bieżąco wprowadzam dane do CRF Case Report Form, czyli kart obserwacji klinicznej, w których odnotowywane są wszystkie informacje o uczestnikach badania, podanych dawkach leków, reakcji pacjentów, wynikach badań laboratoryjnych. Zbierając te informacje tworzę elektroniczną bazę danych, do której mają dostęp badacze oraz sponsor. Każdy z nich może na bieżąco śledzić przebieg badań nie tylko w swoim ośrodku, ale we wszystkich, które uczestniczą w testowaniu konkretnego leku. Uczestniczę w spotkaniach badaczy i wizytach w ośrodkach badawczych. 

---

Odpowiadam też za komunikację z uczestnikami badań, prowadzę kalendarz wizyt uczestników w ośrodku i pilnuję, by był zgodny z ustalonym wcześniej protokołem badania klinicznego. Mogę też pomagać przy rekrutacji uczestników i sprawdzaniu, czy spełniają wymagania określone protokołem: wiek, płeć, wyniki badań. Dbam o to, żeby wszystkie etapy badania klinicznego odbywały się zgodnie z planem, koordynuję pracę wszystkich ośrodków badawczych biorących w nim udział. Analizując dane z CRF na bieżąco oceniam bezpieczeństwo testowanego leku i przekazuję te informacje głównemu badaczowi. 

---

Co powinnam umieć? 

Żeby nie pomylić się podczas wypełniania kart obserwacji klinicznej uczestników badań muszę znać się na anatomii i fizjologii człowieka. 

---

W pracy potrzebna mi jest też wiedza z chemii, ponieważ muszę nie tylko znać nazwy substancji czynnych i pomocniczych badanych leków, ale też orientować się w ich działaniu. 

---

Muszę bardzo dobrze znać język angielski, ponieważ rozmowy ze sponsorami oraz organizacjami prowadzącymi badania kliniczne w większości odbywam w tym języku, często wypełniam w nim też protokoły i rozmaite dokumenty wewnętrzne w firmie, biegła znajomość angielskiego pozwala mi także na śledzenie światowych nowinek z mojej branży i czytanie anglojęzycznej literatury fachowej. 

---

Muszę znać polskie i międzynarodowe przepisy dotyczące sposobu przeprowadzania badań klinicznych, procedury, jakich należy przestrzegać, standardy etyczne i naukowe badań klinicznych, w skrócie nazywane ICH GCP, muszę wiedzieć, jak uzyskiwać pozwolenia Urzędu Rejestracji i opinie Komisji Bioetycznej niezbędne do rejestracji leku. 

---

Muszę potrafić opracowywać dokumenty niezbędne na różnych etapach badania, wiedzieć, jak chronić dane osobowe pacjentów, jak przeprowadzać wizyty monitorujące w ośrodkach badawczych, jak postępować z badanymi lekami i odpowiednio to dokumentować, np. rozliczać zużycie leku na poszczególnych wizytach kontrolnych. Żeby dobrze wykonywać swoje obowiązki muszę mieć wyższe wykształcenie farmaceutyczne, biologiczne, biotechnologiczne, biochemiczne, medyczne lub pokrewne. 

---

Jakie kompetencje miękkie są ważne w mojej pracy? 

• skrupulatność,
• dokładność,
• systematyczność,
• umiejętność łatwego nawiązywania kontaktów z innymi,
• umiejętność skutecznego komunikowania się z innymi.

---

Gdzie mogę pracować? 

Mogę znaleźć zatrudnienie w firmach zajmujących się produkcja leków lub w ośrodkach badań klinicznych.