Dbam o prawidłowy przebieg badań klinicznych, potrzebnych do dopuszczenia nowego leku do sprzedaży.

Koordynator badań klinicznych

Poniżej pokażemy Ci jedną lub kilka propozycji dojścia do tego zawodu.

Biuro firmy farmaceutycznej

Nikt z nas pewnie nie chciałby być chory, ale gdyby tak już się złożyło, to każdy chciałby być skutecznie i szybko wyleczony bezpiecznym, przebadanym lekiem. Żeby takie powstawały, potrzebne są badania kliniczne. I tu właśnie wkraczam ja – koordynator badań klinicznych. Jestem łącznikiem między tzw. monitorem, czyli osobą monitorującą badania kliniczne na zlecenie firmy lub organizacji prowadzącej badanie, a lekarzem-badaczem i jego zespołem. Badania kliniczne przeprowadza się, żeby sprawdzić, czy nowa, testowana substancja jest skuteczna, a zarazem bezpieczna. 
--//--
Chodzi o to, by leczyła chorobę, wywołując jak najmniej niepożądanych skutków. Każda firma farmaceutyczna musi przeprowadzać takie badania, przynajmniej w kilku krajach. Każde badanie kliniczne ma trzy fazy, a każda faza składa się z co najmniej jednego badania. Dopiero pozytywne wyniki badań we wszystkich trzech fazach sprawiają, że firma może się starać o rejestrację leku. A to jeszcze nie koniec testów. Po dopuszczeniu do obrotu lek także jest badany, żeby zgromadzić więcej danych o ewentualnych działaniach niespodziewanych, acz niekoniecznie niepożądanych. 
--//--
Jak wygląda moja praca? Przede wszystkim dbam o niezbędną dokumentację badania, na bieżąco wprowadzam dane do CRF Case Report Form, czyli kart obserwacji klinicznej, w których odnotowywane są wszystkie informacje o uczestnikach badania, podanych dawkach leków, reakcji pacjentów, wynikach badań laboratoryjnych. Zbierając te informacje tworzę elektroniczną bazę danych, do której mają dostęp badacze oraz sponsor. Każdy z nich może na bieżąco śledzić przebieg badań nie tylko w swoim ośrodku, ale we wszystkich, które uczestniczą w testowaniu konkretnego leku. Uczestniczę w spotkaniach badaczy i wizytach w ośrodkach badawczych. 
--//--
Odpowiadam też za komunikację z uczestnikami badań, prowadzę kalendarz wizyt uczestników w ośrodku i pilnuję, by był zgodny z ustalonym wcześniej protokołem badania klinicznego. Mogę też pomagać przy rekrutacji uczestników i sprawdzaniu, czy spełniają wymagania określone protokołem: wiek, płeć, wyniki badań. Dbam o to, żeby wszystkie etapy badania klinicznego odbywały się zgodnie z planem, koordynuję pracę wszystkich ośrodków badawczych biorących w nim udział. Analizując dane z CRF na bieżąco oceniam bezpieczeństwo testowanego leku i przekazuję te informacje głównemu badaczowi. 

--//--

**Co powinienem umieć?** 

Żeby nie pomylić się podczas wypełniania kart obserwacji klinicznej uczestników badań muszę znać się na anatomii i fizjologii człowieka. 
--//--
W pracy potrzebna mi jest też wiedza z chemii, ponieważ muszę nie tylko znać nazwy substancji czynnych i pomocniczych badanych leków, ale też orientować się w ich działaniu. 
--//--
Muszę bardzo dobrze znać język angielski, ponieważ rozmowy ze sponsorami oraz organizacjami prowadzącymi badania kliniczne w większości odbywam w tym języku, często wypełniam w nim też protokoły i rozmaite dokumenty wewnętrzne w firmie, biegła znajomość angielskiego pozwala mi także na śledzenie światowych nowinek z mojej branży i czytanie anglojęzycznej literatury fachowej. 
--//--
Muszę znać polskie i międzynarodowe przepisy dotyczące sposobu przeprowadzania badań klinicznych, procedury, jakich należy przestrzegać, standardy etyczne i naukowe badań klinicznych, w skrócie nazywane ICH GCP, muszę wiedzieć, jak uzyskiwać pozwolenia Urzędu Rejestracji i opinie Komisji Bioetycznej niezbędne do rejestracji leku. 
--//--
Muszę potrafić opracowywać dokumenty niezbędne na różnych etapach badania, wiedzieć, jak chronić dane osobowe pacjentów, jak przeprowadzać wizyty monitorujące w ośrodkach badawczych, jak postępować z badanymi lekami i odpowiednio to dokumentować, np. rozliczać zużycie leku na poszczególnych wizytach kontrolnych. Żeby dobrze wykonywać swoje obowiązki muszę mieć wyższe wykształcenie farmaceutyczne, biologiczne, biotechnologiczne, biochemiczne, medyczne lub pokrewne. 

--//--

**Jakie kompetencje miękkie są ważne w mojej pracy?** 
- skrupulatność,
- dokładność,
- systematyczność,
- umiejętność łatwego nawiązywania kontaktów z innymi,
- umiejętność skutecznego komunikowania się z innymi.

--//--

**Gdzie mogę pracować?** 

Mogę znaleźć zatrudnienie w firmach zajmujących się produkcja leków lub w ośrodkach badań klinicznych.


Inni specjaliści ochrony zdrowia

Toksykolog

Specjalista inżynierii medycznej

Specjalista BHP

Psychoterapeuta

Psychoonkolog

Optometrysta

Żeby dobrze wykonywać swoje obowiązki, muszę mieć wyższe wykształcenie farmaceutyczne, biologiczne, biotechnologiczne, biochemiczne, medyczne lub pokrewne; dzięki temu znam zasady wytwarzania leków z zastosowaniem organizmów biologicznych (np. bakterii albo drożdży), ich narządów/układów albo zachodzących w nich procesów biologicznych (np. rozmaitych reakcji enzymatycznych).

biotechnologia

Muszę znać etapy i zasady prowadzenia badań klinicznych, potrafić opracowywać niezbędne dokumenty, wiedzieć, jak chronić dane osobowe pacjentów, jak przeprowadzać wizyty monitorujące w ośrodkach badawczych, znać zakres obowiązków i odpowiedzialność wynikającą z pracy w tym zawodzie, wiedzieć, jak postępować z badanymi lekami i odpowiednio to dokumentować (np. rozliczać wykorzystanie leku), itp.

koordynowanie badań klinicznych

Znajomość matematyki przydaje mi się podczas wykonywania różnych obliczeń statystycznych, niezbędnych w mojej pracy.

Przedmiot *matematyka* muszę mieć opanowany na poziomie wysokim. To zaawansowany poziom wiedzy i umiejętności, pozwalający na wykonywanie pracy w danej dziedzinie. Obejmuje arytmetykę, algebrę, geometrię i stereometrię, podstawy geometrii analitycznej, trygonometrii, statystyki.

**Dlaczego ten przedmiot jest ważny w każdym zawodzie?**
Znajomość matematyki przydaje się w każdym zawodzie, ponieważ uczy logicznego myślenia, a także daje narzędzia pozwalające modelować i przewidywać przebieg większości zjawisk i procesów – pomaga zatem obiektywnie oceniać rzeczywistość i unikać błędnych decyzji.


matematyka

Posługiwanie się poprawną polszczyzną przydaje mi się podczas wypełniania niezbędnej dokumentacji oraz w kontaktach z badaczami, sponsorami, uczestnikami badań.

Przedmiot *j. polski* muszę mieć opanowany na poziomie wysokim. To zaawansowany poziom wiedzy i umiejętności, pozwalający na wykonywanie pracy w danej dziedzinie. Obejmuje formułowanie (w mowie i piśmie) klarownych wypowiedzi o przemyślanej strukturze i bogatym słownictwie, znajomość kanonu literatury polskiej i światowej, prosta analiza utworów literackich.

**Dlaczego ten przedmiot jest ważny w każdym zawodzie?**
Znajomość poprawnej polszczyzny oraz polskiej literatury i kultury jest ważna w każdym zawodzie, ponieważ pomaga rozumieć konteksty kulturowe i klarownie formułować myśli, ułatwiając tym samym komunikację ze współpracownikami i klientami, a zatem pomagając w awansie zawodowym lub prowadzeniu własnej firmy.


j. polski

Muszę bardzo dobrze znać język angielski, ponieważ rozmowy ze sponsorami oraz organizacjami prowadzącymi badania kliniczne w większości odbywam w tym języku; biegła znajomość angielskiego pozwala mi także na śledzenie światowych nowinek z mojej branży i czytanie anglojęzycznej literatury fachowej.

Przedmiot *j. angielski* muszę mieć opanowany na poziomie wysokim. To zaawansowany poziom wiedzy i umiejętności, pozwalający na wykonywanie pracy w danej dziedzinie. Obejmuje swobodne porozumiewanie się w języku angielskim w prostych sytuacjach, pisanie prostych tekstów (odpowiednik poziomu B w systemie CEFR).

**Dlaczego ten przedmiot jest ważny w każdym zawodzie?**
Posługiwanie się językiem angielskim znacznie polepsza perspektywy w każdym zawodzie, bo umożliwia podjęcie pracy za granicą lub w międzynarodowej firmie w Polsce, a także dokształcanie się ze źródeł anglojęzycznych, które w wielu dziedzinach są najłatwiej dostępne i najbardziej aktualne.


j. angielski

Żeby nie pomylić się podczas wypełniania kart obserwacji klinicznej uczestników badań, muszę znać się na anatomii i fizjologii człowieka.

Przedmiot *biologia* muszę mieć opanowany na poziomie wysokim. To zaawansowany poziom wiedzy i umiejętności, pozwalający na wykonywanie pracy w danej dziedzinie. Obejmuje diagnozowanie podstawowych chorób roślin i zwierząt, rozumienie większości procesów biologicznych, dobrą znajomość anatomii oraz działania drobnoustrojów.

**Dlaczego ten przedmiot jest ważny w każdym zawodzie?**
Wiedza biologiczna przydaje się w każdym zawodzie, ponieważ pomaga zachować zdrowie fizyczne i psychiczne.


biologia

Muszę znać polskie i międzynarodowe przepisy dotyczące sposobu przeprowadzania badań klinicznych, procedury, jakich należy przestrzegać, standardy etyczne i naukowe badań klinicznych (w skrócie nazywane ICH GCP); muszę wiedzieć, jak uzyskiwać pozwolenia Urzędu Rejestracji i opinie Komisji Bioetycznej niezbędne do rejestracji leku.

Przedmiot *WOS* muszę mieć opanowany na poziomie wysokim. To zaawansowany poziom wiedzy i umiejętności, pozwalający na wykonywanie pracy w danej dziedzinie. Obejmuje wiedzę o działalności naszego państwa, jego strukturze, o sytuacji politycznej na arenie międzynarodowej i/lub znajomość norm prawnych regulujących nadzorowanie pracy innych osób.

**Dlaczego ten przedmiot jest ważny w każdym zawodzie?**
Bez znajomości zasad funkcjonowania państwa nie można być w pełni świadomym członkiem żadnego społeczeństwa – zwłaszcza społeczeństwa demokratycznego, które opiera się na pośrednim udziale obywateli w kierowaniu państwem; wiedza z tej dziedziny jest też niezbędna do podjęcia jakiejkolwiek pracy (kodeks pracy) i prowadzenia własnej działalności gospodarczej.


W pracy potrzebna mi jest wiedza z chemii, ponieważ muszę nie tylko znać nazwy substancji czynnych i pomocniczych badanych leków, ale też orientować się w ich działaniu.

Przedmiot *chemia* muszę mieć opanowany na poziomie wysokim. To zaawansowany poziom wiedzy i umiejętności, pozwalający na wykonywanie pracy w danej dziedzinie. Obejmuje umiejętność zapisywania równań reakcji chemicznych, przewidywania rezultatów tych reakcji i separowania ich produktów, rozpoznawania niektórych substancji na podstawie ich właściwości chemicznych, uzyskiwanie roztworów o określonych stężeniach.

**Dlaczego ten przedmiot jest ważny w każdym zawodzie?**
Znajomość chemii przydaje się w każdym zawodzie, ponieważ pomaga zrozumieć, jak można wykorzystywać i przekształcać otaczające nas substancje dla swojej wygody, korzyści i bezpieczeństwa.


chemia

Niektóre badania wymagają zrekrutowania pacjentów pochodzących z konkretnych rejonów geograficznych, a znajomość geografii pomaga mi w wyborze najlepszych kandydatów i potencjalnych ośrodków badawczych.

Przedmiot *geografia* muszę mieć opanowany na poziomie średnim. To średni poziom wiedzy i umiejętności, dający ogólne rozeznanie w danej dziedzinie. Obejmuje umiejętność orientowania się w terenie bez GPS na podstawie map, określanie kierunków geograficznych, szacowanie odległości między miejscami, wskazywanie na mapie dużych polskich miast i większości krajów świata, a także najbardziej znanych atrakcji turystycznych w Polsce i na świecie.

**Dlaczego ten przedmiot jest ważny w każdym zawodzie?**
Wiedza geograficzna przydaje się w każdym zawodzie, ponieważ pozwala zrozumieć kluczowe czynniki rządzące światową gospodarką.


geografia

Muszę potrafić tworzyć elektroniczne bazy danych o pacjentach i efektach podawanego leku, koordynować wizyty kontrolne on-line, przesyłać informacje o działaniach niepożądanych, a także wyszukiwać w sieci dane nt. wcześniejszych badań dotyczących tej lub podobnych substancji, poszerzać swoją wiedzę z danej dziedziny medycyny/farmacji.

Przedmiot *informatyka* muszę mieć opanowany na poziomie średnim. To średni poziom wiedzy i umiejętności, dający ogólne rozeznanie w danej dziedzinie. Obejmuje standardowe kompetencje cyfrowe, zwłaszcza obsługę oprogramowania biurowego i/lub prostych programów specjalistycznych.

**Dlaczego ten przedmiot jest ważny w każdym zawodzie?**
Ze względu na wzrost użycia nowych technologii kompetencje cyfrowe szybko stają się niezbędną umiejętnością w każdym zawodzie (kto nie będzie ich miał, nie dostanie pracy), a także pozwalają korzystać z technologii bez narażania się na nieprzyjemne niespodzianki, takie jak wirusy, oszustwa czy fake newsy.


informatyka

W mojej pracy przydaje się znajomość obsługi aparatury medycznej służącej do sprawdzania, jak badany lek wpływa na przyjmujących go pacjentów.

Przedmiot *technika* muszę mieć opanowany na poziomie średnim. To średni poziom wiedzy i umiejętności, dający ogólne rozeznanie w danej dziedzinie. Obejmuje wykonywanie prostych napraw, np. wymiana wtyczki, zamka w drzwiach, bezpiecznika, syfonu, a także montowanie sprzętów i urządzeń korzystając z instrukcji pisanych dla laików.

**Dlaczego ten przedmiot jest ważny w każdym zawodzie?**
Posiadając umiejętności techniczne często możemy sami dokonać prostych napraw lub zamontować potrzebne nam urządzenia.


technika

Przedmiot *historia* muszę mieć opanowany na poziomie podstawowym. To absolutne minimum potrzebne do funkcjonowania w codziennym życiu. Obejmuje minimum wiedzy z historii powszechnej: bitwa pod Grunwaldem i tym podobne.

**Dlaczego ten przedmiot jest ważny w każdym zawodzie?**
Amerykański filozof George Santayana słusznie powiedział: „ten, kto nie pamięta przeszłości, będzie skazany na to, że ją przeżyje powtórnie” – znajomość historii przydaje się w każdym zawodzie, bo pomaga zrozumieć sposób myślenia przedstawicieli różnych narodów i motywy ich działania.


historia

Przedmiot *fizyka* muszę mieć opanowany na poziomie podstawowym. To absolutne minimum potrzebne do funkcjonowania w codziennym życiu. Obejmuje intuicyjne rozumienie mechaniki i dynamiki, świadomość zagrożeń związanych z prądem elektrycznym oraz ciepłem i zimnem.

**Dlaczego ten przedmiot jest ważny w każdym zawodzie?**
Wiedza fizyczna jest przydatna bez względu na wykonywany zawód, ponieważ pomaga rozumieć sposób działania maszyn i urządzeń, a także przyczyny procesów naturalnych, co pozwala unikać zagrożeń i kosztownych błędów.


fizyka

Przedmiot *plastyka* muszę mieć opanowany na poziomie podstawowym. To absolutne minimum potrzebne do funkcjonowania w codziennym życiu. Obejmuje umiejętność posługiwania się farbami plakatowymi, kredkami czy ołówkami do tworzenia bardzo prostych szkiców, nie spełniających żadnych kryteriów artystycznych.

**Dlaczego ten przedmiot jest ważny w każdym zawodzie?**
Wiedza z tego przedmiotu przydaje się w każdym zawodzie, ponieważ wyrabia zmysł estetyczny, dzięki któremu potrafimy tworzyć rzeczy spójne wizualnie, a także dostrzegać piękno i harmonię w dziełach innych ludzi i natury.


plastyka

Przedmiot *muzyka* muszę mieć opanowany na poziomie podstawowym. To absolutne minimum potrzebne do funkcjonowania w codziennym życiu. Obejmuje podstawową znajomość gatunków muzycznych i ich wykonawców.

**Dlaczego ten przedmiot jest ważny w każdym zawodzie?**
Doświadczenie muzyczne przydaje się w życiu każdego człowieka, ponieważ muzyka poprawia samopoczucie – najbardziej, jeśli ktoś umie poprawić samopoczucie innych osób muzyką wykonywaną samodzielnie.


muzyka

Dbam o prawidłowy przebieg badań klinicznych, potrzebnych do dopuszczenia nowego leku do sprzedaży. Sprawdź, na czym polega moja praca, jak wygląda ścieżka edukacyjna i jakie muszę mieć kompetencje.

Opis zawodu

Przedmioty szkolne

Wymagania i umiejętności

Przykładowa ścieżka edukacyjna

Statystyki

Grupa zawodowa

Podobne zawody